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1、負責質量管理體系的建立、維護、監(jiān)督及檢查、跟蹤驗證。 2、負責組織、推動質量管理體系的實施與持續(xù)改進，制定公司質量管理的各項制度并監(jiān)督執(zhí)行；確保通過內部和外部質量審核。 3、負責質量評價工作，包括評價方法的建立、維護、優(yōu)化和有效性評價，生命周期中的設計/更改驗證，原材料資質量評價等。 4、負責對受托方質量體系及日常質量管理工作審核和督促，確保受托方按照質量協(xié)議和工藝要求要求實施生產(chǎn)活動。 5、負責對產(chǎn)品不合格評估，客戶投訴與處理，對問題進行分析、驗證及回復，CAPA跟蹤及持續(xù)改善。 6、上級布置的其他任務。 任職要求： 1、醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)質量相關工作經(jīng)驗5年以上，其中體外診斷試劑至少3年以上；質量管理工作包括研發(fā)及生產(chǎn)質量管理。有三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品注冊上市成功案例。 2. 主導過NMPA二類及三類醫(yī)療器械質量管理體系建立并主導通過考核。 3.精通ISO 13485、GMP、IVDR/CE及中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范。 4.具備實驗室質量管理經(jīng)驗（如ISO 17025），熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品性能驗證。 5. 出色的跨部門協(xié)調能力，能推動研發(fā)、生產(chǎn)、注冊等部門協(xié)同解決質量問題。 6. 熟悉掌握國內相關注冊、質量法規(guī)，并有充足的實戰(zhàn)經(jīng)驗和技能，熟練掌握研發(fā)注冊、臨床試驗、審評審批的重點和方法。