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崗位職責
1.負責收集國內(nèi)外最新標準，法規(guī)及指導(dǎo)原則等，并定期更新公司的法規(guī)清單；
2.負責協(xié)助公司產(chǎn)品在國內(nèi)外注冊/認證及廣告審批等資料的編寫；
3.負責公司產(chǎn)品注冊檢驗的全程協(xié)調(diào)和推進，直至按期取得結(jié)論合格的檢測報告；
4.負責產(chǎn)品注冊/認證證書的變更、延續(xù)，及各類法規(guī)相關(guān)資料的辦理，維持所負責的各類證書的持續(xù)有效性；
5.參與研發(fā)項目，負責新項目的法規(guī)調(diào)研、法規(guī)策略制定和實施，參與設(shè)計開發(fā)階段評審、變更評審和風險管理活動；
6.參與公司的體系的建設(shè)及維護。
任職要求
1．統(tǒng)招本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程，醫(yī)療健康法規(guī)，機械電子，自動控制等理工科專業(yè)背景，具備三年及以上醫(yī)療器械注冊法規(guī)相關(guān)工作經(jīng)驗；
2．熟悉基本的注冊法規(guī)要求及標準要求，有獨立完成過注冊項目經(jīng)驗更佳；
3．熟悉YY/T 0287-2016標準，GMP等醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)標準和規(guī)范要求；
4．具備較強的文檔編寫能力，嚴謹細致，邏輯嚴密；
5．具有良好的語言表達能力、溝通能力以及團隊協(xié)作能力；
6．有二類、三類有源醫(yī)療設(shè)備/器械的注冊經(jīng)驗；；