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【崗位職責(zé)】 1.根據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展需要，適時優(yōu)化和完善部門相關(guān)制度、流程、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高部門工作質(zhì)量和跨部門協(xié)作效率，助力公司經(jīng)營目標(biāo)的達成。 2.完成質(zhì)量管理體系各要素的日常監(jiān)督執(zhí)行工作，確保質(zhì)量保證工作正常運行并符合GMP管理規(guī)范要求； 3.根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及公司發(fā)展需要，完成相關(guān)藥政事務(wù)工作，包括藥品再注冊、補充申請和備案工作，確保公司經(jīng)營活動符合相關(guān)法律法規(guī)要求； 4.建立和完善質(zhì)量管理體系相關(guān)的SOP，組織人員完成日常的跟蹤檢查工作，確保生產(chǎn)檢驗活動符合質(zhì)量管理體系的要求； 5.適時完成生產(chǎn)檢驗相關(guān)SOP、質(zhì)量管理流程相關(guān)節(jié)點的的審核工作； 6.配合QA主任組完成部門的重點工作內(nèi)容，確保達成工作質(zhì)量與效果； 7.定期或不定期抽查質(zhì)量保證部開展的各項工作，督促時時完成； 8.指導(dǎo)QA專員完成GMP文件管理和培訓(xùn)工作、物料及成品管理工作、質(zhì)量體系內(nèi)審工作；9.配合QA主任完成驗證與確認(rèn)，生產(chǎn)、檢驗過程質(zhì)量監(jiān)督等工作； 10.完成質(zhì)量總監(jiān)交辦的其他工作。 【任職要求】 1.藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷 2.1年以上藥品檢驗經(jīng)驗，3年以上藥品生產(chǎn)/檢驗管理經(jīng)驗 3.熟練掌握藥品GMP及其附錄和驗證相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范指南 4.掌握藥品生產(chǎn)工藝及其關(guān)鍵控制點 5.變更、偏差、自檢等質(zhì)量管理體系各要素的操作流程及要求 6.有較強的組織協(xié)調(diào)能力、團隊協(xié)作能力、學(xué)習(xí)領(lǐng)悟能力、關(guān)注細(xì)節(jié)。