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崗位職責(zé)
承接公司三類醫(yī)療器械軟件項(xiàng)目(含數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)、AI 脊柱側(cè)彎椎體識(shí)別功能)的注冊(cè)工作，梳理現(xiàn)有資料，保障項(xiàng)目進(jìn)度；
負(fù)責(zé)注冊(cè)全套資料編制、整理、上報(bào)及審評(píng)發(fā)補(bǔ)回復(fù)，對(duì)接檢測(cè)機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)審評(píng)部門；
跟進(jìn)注冊(cè)全流程，嚴(yán)格遵循器械法規(guī)要求，把控資料質(zhì)量；
協(xié)同研發(fā)人員完成注冊(cè)相關(guān)技術(shù)資料同步與整改落地。

任職要求
本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、計(jì)算機(jī)、醫(yī)學(xué)影像等相關(guān)專業(yè)均可；
具備二類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，了解三類注冊(cè)流程者優(yōu)先；
工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，文字功底良好，熟練使用辦公軟件；
溝通順暢，執(zhí)行力強(qiáng)，可快速接手現(xiàn)有項(xiàng)目，盡快到崗。
基本掌握軟件開發(fā)的基礎(chǔ)技能
加分項(xiàng)
具備 3D 軟件、醫(yī)學(xué)影像識(shí)別、骨科類醫(yī)療器械相關(guān)從業(yè)或注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。