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崗位職責(zé)：
1．負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程能力信息的收集和分析；
2．負(fù)責(zé)實(shí)施產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制；不合格品的控制；
3．負(fù)責(zé)實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性過(guò)程的控制；
4．負(fù)責(zé)品質(zhì)中心范圍內(nèi)的規(guī)劃、布局、環(huán)境因數(shù)、危險(xiǎn)源的識(shí)別及持續(xù)改善；
5．負(fù)責(zé)參與供應(yīng)商的評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)，負(fù)責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證；
6．負(fù)責(zé)組織實(shí)施對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行定期風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)價(jià)；
7．負(fù)責(zé)檢驗(yàn)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械體外診斷行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)、IVDD、IVDR等外來(lái)文件的收集；
8．負(fù)責(zé)原材料、半成品、成品等檢驗(yàn)相關(guān)的數(shù)量統(tǒng)計(jì)分析。
9．管代相關(guān)工作內(nèi)容：貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織建立、實(shí)施、維護(hù)和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
職位要求：
1．生物醫(yī)藥、醫(yī)學(xué)檢測(cè)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，碩士?jī)?yōu)先；
2．具有5 年以上IVD行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有POCT細(xì)分領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3．熟悉國(guó)內(nèi)及歐盟醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)，有二、三類產(chǎn)品注冊(cè)、CE認(rèn)證相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
4．英語(yǔ)聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫流利，能作為工作語(yǔ)言對(duì)外交流優(yōu)先；
5．對(duì)待工作踏實(shí)認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)、執(zhí)行力強(qiáng)，具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力和領(lǐng)導(dǎo)能力。