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崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)GMP 文件系統(tǒng)、記錄、技術(shù)資料的管理，保證其完整有序、有效。

2、負(fù)責(zé)GMP文件的編號(hào)和格式統(tǒng)一，確保符合規(guī)定。

3、負(fù)責(zé)GMP文件的發(fā)放和回收工作，確保工作現(xiàn)場(chǎng)無(wú)過(guò)時(shí)文件。

4、負(fù)責(zé)檔案資料的查閱，借閱，復(fù)印等工作，按照規(guī)定做好相應(yīng)的服務(wù)。

5、負(fù)責(zé)定期整理檔案資料，及時(shí)清理過(guò)效期資料，及時(shí)銷(xiāo)毀過(guò)期資料，并填寫(xiě)銷(xiāo)毀記錄。

6、負(fù)責(zé)空白批記錄管理。

7、評(píng)審文件，對(duì)制藥法規(guī)進(jìn)行跟蹤，評(píng)估現(xiàn)行文件完整性、合規(guī)性、可行性、合理性、適用性。

8、協(xié)助GMP認(rèn)證資料的準(zhǔn)備和整理工作。

9、培訓(xùn)管理，年度培訓(xùn)計(jì)劃發(fā)起、年度培訓(xùn)記錄歸檔統(tǒng)計(jì)、年度培訓(xùn)報(bào)告、培訓(xùn)檔案人員資質(zhì)健康檔案建立及維護(hù)、人員花名冊(cè)維護(hù)。

10、問(wèn)卷及外部資料維護(hù)。完成調(diào)查問(wèn)卷，外部資料庫(kù)維護(hù)及資料提供。

11、官方審計(jì)資料準(zhǔn)備、證書(shū)申請(qǐng)資料準(zhǔn)備。

任職要求

1、 具備文字編輯能力，有良好的表達(dá)思路。

2、 能獨(dú)立組織部門(mén)級(jí)以上文件管理或法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。

3、 熟悉GMP國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、具有文件編制修訂工作經(jīng)驗(yàn)。

熟悉文件發(fā)放管理流程。

工作地點(diǎn)在黃岡黃州，每天從武漢有班車(chē)來(lái)回，公司提供宿舍及免費(fèi)食宿