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崗位職責(zé)：

臨床注冊(cè)相關(guān)：
1.建立和完善公司的質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的推進(jìn)、實(shí)施以及對(duì)體系運(yùn)行情況的監(jiān)控
2.負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)體系文件執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，定期向管代、質(zhì)量經(jīng)理匯報(bào)體系運(yùn)行情況
3.組織內(nèi)審、管理評(píng)審，迎審?fù)獠繉徍耍ǖ谌秸J(rèn)證機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)局）
4.負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系不符合項(xiàng)進(jìn)行糾正和預(yù)防措施的落實(shí)
5.組織實(shí)施質(zhì)量體系、法律法規(guī)相關(guān)的培訓(xùn)
6.環(huán)境監(jiān)測(cè)、器具計(jì)量、設(shè)備臺(tái)賬管理
7.完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其它工作

設(shè)備QC相關(guān)：
1、按照技術(shù)要求和質(zhì)量控制文件的要求負(fù)責(zé)設(shè)備原材料、成品檢驗(yàn)工作，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)；
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)原始資料的整理匯總，建立質(zhì)量管理檔案，迎接上級(jí)的質(zhì)量審查工作；
3、做好質(zhì)量管理工作的信息溝通，及時(shí)準(zhǔn)確的反應(yīng)公司產(chǎn)品質(zhì)量狀況，提出改進(jìn)方案；
4、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

1.本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)藥、檢驗(yàn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，專(zhuān)業(yè)成績(jī)前30%；
2.有2年以上體外診斷試劑或醫(yī)療器械的體系管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
3.熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求
4.具有組織內(nèi)部審核或迎審?fù)獠繉徍私?jīng)驗(yàn)
5.工作積極主動(dòng)、認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強(qiáng)，并具有較好的溝通協(xié)調(diào)能力。