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1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品申報資料撰寫事務(wù)，組織安排人員完成新藥產(chǎn)品注冊申報資料的收集、整理和審核，并提交注冊申請；
2、配合監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)、現(xiàn)場核查及技術(shù)審評，跟蹤藥品注冊進度，就注冊過程中出現(xiàn)的問題及時反饋；協(xié)助完成審評意見答復(fù)、補充資料提交等工作；
3、負(fù)責(zé)與國家、省級有關(guān)藥監(jiān)局、藥政、藥檢部門、臨床研究機構(gòu)的聯(lián)系和溝通，及時了解注冊相關(guān)信息，并及時反饋給公司相關(guān)部門；
4、熟悉國內(nèi)生物新藥申報最新法律法規(guī)政策，及時跟蹤更新國內(nèi)行業(yè)動態(tài)、法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求。
任職要求：
1、生物、醫(yī)藥、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，2年以上藥品、醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，特別是體外診斷試劑類項目，有成功實操的經(jīng)驗者優(yōu)先；
2、熟悉藥品國內(nèi)注冊相關(guān)法律法規(guī)要求；
3、具有較強撰寫能力和文獻查閱能力，撰寫過CTD格式的注冊資料者優(yōu)先
4. 具備良好的職業(yè)素養(yǎng)，工作認(rèn)真細(xì)致，自我驅(qū)動力強，責(zé)任心強，條理性強，有良好的項目管理、溝通和協(xié)調(diào)能力。