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職責(zé)描述： 1.具有新藥、仿制藥注冊、再注冊、一次性進(jìn)口、國際注冊、上市許可持有人變更補充申 請等注冊申報經(jīng)驗。具備較強(qiáng)的溝通交流能力。 2.具有項目過程管理經(jīng)驗，熟練把握國家法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則要求，根據(jù)項目需求，制定及審核項目研究方案。 3.具有藥品立項篩選項目信息調(diào)研經(jīng)驗。較強(qiáng)的英文翻譯能力。根據(jù)公司戰(zhàn)略部署需要，完成項目立項調(diào)研。根據(jù)現(xiàn)代立項文件要求，完成立項報告相關(guān)資料的撰寫及立項流程至獲得批復(fù)。 4.熟悉化學(xué)藥品相關(guān)注冊法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，能夠?qū)ι陥筚Y料進(jìn)行審查。有接受國家局現(xiàn)場檢查經(jīng)驗，能夠完成現(xiàn)場檢查自查工作，并定期組織項目人員進(jìn)行培訓(xùn)，做好政策指引工作。 5.具有對外溝通經(jīng)驗，負(fù)責(zé)完成官方單位對外事宜的辦理。 6.完成領(lǐng)導(dǎo)臨時交辦的其他工作