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1. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)：

   • 參與醫(yī)療器械的全生命周期研發(fā)，包括需求分析、概念設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、原型制作、測(cè)試驗(yàn)證及注冊(cè)支持。

   • 運(yùn)用機(jī)械/電子/材料/生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)知識(shí)，完成產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、電路、軟件或材料的創(chuàng)新設(shè)計(jì)。

   • 使用CAD（如SolidWorks、AutoCAD）、仿真工具（如ANSYS）等進(jìn)行建模與模擬分析。

2. 技術(shù)文檔編寫：

   • 撰寫設(shè)計(jì)輸入/輸出文件、DFMEA（設(shè)計(jì)失效分析）、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等，確保符合ISO 13485、FDA 21 CFR 820、MDR/IVDR等法規(guī)要求。

   • 協(xié)助編制注冊(cè)申報(bào)資料（如技術(shù)文件、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告）。

3. 測(cè)試與驗(yàn)證：

   • 制定測(cè)試方案（性能測(cè)試、可靠性測(cè)試、生物相容性測(cè)試等），協(xié)調(diào)內(nèi)外部實(shí)驗(yàn)室完成驗(yàn)證。

   • 分析測(cè)試數(shù)據(jù)，迭代優(yōu)化設(shè)計(jì)方案。

4. 跨部門協(xié)作：

• 與生產(chǎn)、質(zhì)量、臨床、法規(guī)團(tuán)隊(duì)合作，解決產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題。

• 支持供應(yīng)商篩選與原材料技術(shù)評(píng)估。

任職要求：

1.教育背景：本科及以上學(xué)歷，機(jī)械工程、電子工程、生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)。

2.經(jīng)驗(yàn)要求：3年左右結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

3.技能要求：熟練使用研發(fā)工具（CAD、LabVIEW、MATLAB、PLC編程等）。