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職責描述： 主要專業(yè)職責： 1、（清潔工藝驗證方案設計）進行產品清潔工藝驗證方案的設計，包括清潔工藝流程的確認、標準的制定、以及取樣點的評估等，以確保所有生產設備、環(huán)境和物品傳遞的方式達到清潔標準要求。 2、（清潔工藝驗證操作）根據(jù)驗證方案和計劃對取樣人員和檢測人員進行培訓，跟蹤驗證過程，對設備、生產區(qū)域執(zhí)行清潔驗證工作，確保清潔驗證工作的有序進行，并對驗證數(shù)據(jù)進行匯總、分析及評價，確認清潔程序的有效性；同時持續(xù)對清潔工藝進行可持續(xù)的驗證，維護驗證的狀態(tài)。 3、（技術支持）協(xié)助提供清潔工藝驗證相關技術支持和培訓，對生產和清潔人員進行清潔程序、驗證方法和相關標準的培訓，確保清潔驗證工作正確執(zhí)行。 4、（偏差變更管理）組織驗證過程中各項偏差的調查，確保所有偏差都能夠及時解決；協(xié)助變更中涉及清潔驗證相關工作的有效實施。 5、（風險評估）對清潔工藝的風險進行有效地評估和管理，并制定有效的預防措施，確保清潔驗證工作順利的進行。 6、（報告撰寫）收集、分析和評價清潔工藝驗證數(shù)據(jù)，起草清潔工藝驗證報告，確保所有關鍵信息得到準確記錄和存檔。 7、（前沿跟進和問題處理）積極跟蹤并研究清潔工藝驗證的新技術、新威脅，提供專業(yè)建議和改進措施，保持措施的前沿性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)和處理執(zhí)行過程中出現(xiàn)的各類問題并向上級或其他相關部門反饋。 8、（流程標準制定）參與制定和優(yōu)化清潔工藝驗證相關的SOPs，確保流程操作符合合規(guī)管理要求。 9、（協(xié)同合作）協(xié)助解決清潔工藝驗證中的技術問題，與團隊成員和其他部門緊密合作，提供相關技術支持，確保上下游銜接順暢。 10、根據(jù)GMP及GVP相關要求配合各部門工作。 主要管理職責： 協(xié)同管理職責： 1、擔任初級員工的指導人員，培養(yǎng)和指導團隊成員的技術能力和職業(yè)發(fā)展。 2、協(xié)助開展工藝驗證和評價部的建設和管理。 項目負責人職責： 1、針對已承接項目，在本部門內協(xié)調并管理項目的具體實施，包括解釋和轉達項目目標、時間表和預期結果，協(xié)調資源分配、決策和承接項目對本部門的任務指派，統(tǒng)籌進度，識別、跟蹤和解決相關問題和風險，以確保項目相關環(huán)節(jié)在本部門內的成功執(zhí)行和結果的優(yōu)質交付。 2、與項目經理（PMO）和公司的項目負責人（PL）及時溝通，反饋項目在本部門內的實施情況，協(xié)助解決跨部門的問題和沖突，以確保項目的順利進行和項目整體目標的實現(xiàn)。 任職要求： 教育背景： 生物制藥、制藥工程、生物化學等相關專業(yè)本科學歷優(yōu)先。 工作經驗： 至少5年清潔工藝驗證相關領域的工作經驗，有疫苗或醫(yī)藥行業(yè)經驗優(yōu)先，有在GMP環(huán)境下的工作經驗優(yōu)先。 基本專業(yè)知識： 熟悉微生物學、細胞生物學、分子生物學和化學相關專業(yè)知識，理解疫苗研發(fā)和生產過程。 熟悉微生物的特性、生長環(huán)境及其對清潔工藝的影響，以及無菌操作技術和環(huán)境控制。 熟悉清潔工藝的原理和要求，以及驗證方法和測試技術。 精通國內外法規(guī)（GMP、cGMP、ICH等）對藥品質量體系的要求及公司各項生產質量管理相關規(guī)程。 通用能力素質： 具備良好的職業(yè)操守，確保在所有業(yè)務決策和操作中堅守合規(guī)原則。 出色的溝通和團隊合作能力，能夠與團隊成員和其他部門有效協(xié)作。 具備自主學習和解決問題的能力，及時適應新技術和新方法。 嚴格遵守安全操作規(guī)程，確保工作環(huán)境安全，防止事故和污染的發(fā)生。 具備敏銳的風險意識，能夠主動識別質量管理過程中可能出現(xiàn)的風險和問題。 具備抗壓能力，能夠應對突發(fā)情況并及時解決問題，保證生產進度和質量。