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崗位職責： 1. 項目技術(shù)轉(zhuǎn)移 1.1 負責若干個項目的技術(shù)轉(zhuǎn)移管理，并針對不同階段的項目向下分解，包括但不限于上游、下游以及制劑等； 1.2 跟蹤技術(shù)轉(zhuǎn)移的策略和時間表，協(xié)調(diào)工藝開發(fā)和生產(chǎn)之間的進度和交接，以確保合理的階段性工藝開發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移。定期向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報項目執(zhí)行進度； 1.3 審核轉(zhuǎn)移方轉(zhuǎn)移的技術(shù)資料和文件，組織轉(zhuǎn)移方、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、中試、PD等相關(guān)方參與技術(shù)討論，確定技術(shù)轉(zhuǎn)移細節(jié)； 1.4 起草與審核各個項目技術(shù)轉(zhuǎn)移所需的差距分析、風險評估以及項目轉(zhuǎn)移方案等； 1.5 根據(jù)項目轉(zhuǎn)移計劃，執(zhí)行項目變更流程，跟蹤項目物料、設(shè)備、工藝規(guī)程、批記錄等按計劃到位； 1.6 參與協(xié)調(diào)和解決轉(zhuǎn)移開始到轉(zhuǎn)移結(jié)束過程中遇到的變更或偏差； 1.7 起草或?qū)徍思夹g(shù)轉(zhuǎn)移報告； 2.技術(shù)支持 2.1 為項目成功轉(zhuǎn)移后臨床或商業(yè)化生產(chǎn)中產(chǎn)生的變更或偏差提供技術(shù)支持及協(xié)調(diào)溝通； 3.注冊申報支持 3.1 起草注冊生產(chǎn)相關(guān)的國內(nèi)外BLA申報資料以及商業(yè)化項目后期工藝變更等補充資料；