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【工作內(nèi)容】
- 負(fù)責(zé)公司無菌及有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理的全過程工作的安排；質(zhì)量管理體系的建設(shè)與持續(xù)改進(jìn)；
- 主導(dǎo)產(chǎn)品注冊(cè)、變更及備案等法規(guī)事務(wù)，確保符合國家及國際相關(guān)法規(guī)要求；
- 組織開展內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)、供應(yīng)商審核及合規(guī)性評(píng)估，保障產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性；
- 協(xié)調(diào)與監(jiān)管部門的溝通，處理產(chǎn)品注冊(cè)、檢查等相關(guān)事宜；
- 參與新產(chǎn)品開發(fā)過程中的法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制。
【任職要求】
- 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程或相關(guān)專業(yè)背景；
- 10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)，具備無菌和有源產(chǎn)品管理經(jīng)驗(yàn)；
- 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)（如ISO13485、FDA、NMPA等）；
- 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和問題解決能力；
- 持有質(zhì)量管理體系內(nèi)審員或法規(guī)事務(wù)相關(guān)資質(zhì)者優(yōu)先。