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主要職責定位： 具體執(zhí)行疫苗生產(chǎn)過程中的設備驗證工作，確保驗證流程符合相關法規(guī)和質(zhì)量標準要求。
主要專業(yè)職責： 1、（執(zhí)行設備的驗證計劃）根據(jù)預定的驗證計劃執(zhí)行設備的安裝驗證（IQ）、操作驗證（OQ）和性能驗證（PQ），確保設備按照標準正常運作。
2、（設備驗證文件管理）進行設備驗證相關文件管理工作，保證受控文件為現(xiàn)行版本，歸檔管理相關技術文件，確保文件保存完整、歸檔清晰、查詢方便。
3、（報告撰寫審核）詳細記錄驗證過程中的所有數(shù)據(jù)和觀察結果，收集和匯總設備驗證數(shù)據(jù)，協(xié)助進行設備驗證方案和報告、可比性研究方案和報告等文件的撰寫，確保所有關鍵信息得到準確記錄和存檔。
4、（偏差管理）協(xié)助驗證過程中各項偏差的調(diào)查，落實驗證過程中各類變更的執(zhí)行工作，確保其按要求進行。
5、（流程標準制定）協(xié)助撰寫和優(yōu)化設備驗證相關的SOPs，確保相關操作符合質(zhì)量管理要求。
6、（協(xié)同合作）參與團隊成員和其他部門的合作，共同解決設備驗證過程中的問題。
7、根據(jù)GMP及GVP相關要求配合各部門工作。
任職資格:
教育背景： 生物工程、機械工程、電氣工程等相關專業(yè)本科學歷優(yōu)先。
工作經(jīng)驗： 至少1年滅菌設備驗證相關領域的工作經(jīng)驗；
或至少1年溫度類中小型設備驗證相關領域的工作經(jīng)驗；
或至少1年生產(chǎn)工藝設備驗證相關領域的工作經(jīng)驗；
有疫苗或醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先，有在GMP環(huán)境下的工作經(jīng)驗優(yōu)先。
基本專業(yè)知識： 了解滅菌設備設計和運行要求，熟悉驗證方法和測試技術；
或了解溫度類中小型設備設計和運行要求，熟悉驗證方法和測試技術；
或了解生產(chǎn)工藝設備設計和運行要求，熟悉驗證方法和測試技術
熟悉國內(nèi)外法規(guī)（GMP、cGMP、ICH等）對藥品質(zhì)量體系的要求及公司各項生產(chǎn)質(zhì)量管理相關規(guī)程。
通用能力素質(zhì)： 具備良好的職業(yè)操守，確保在所有業(yè)務決策和操作中堅守合規(guī)原則。
出色的溝通和團隊合作能力，能夠與團隊成員和其他部門有效協(xié)作。
具備自主學習和解決問題的能力，及時適應新技術和新方法。
嚴格遵守安全操作規(guī)程，確保工作環(huán)境安全，防止事故和污染的發(fā)生。
具備敏銳的風險意識，能夠主動識別質(zhì)量管理過程中可能出現(xiàn)的風險和問題。
具備抗壓能力，能夠應對突發(fā)情況并及時解決問題，保證生產(chǎn)進度和質(zhì)量。