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崗位職責： 1、負責質(zhì)量保證室管理工作，包括質(zhì)量控制、評估放行、變更控制、偏差處理等管理； 2、負責MAH管理工作，包括組織對受托企業(yè)評估、審計，組織委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)的管理； 3、負責包材管理工作，產(chǎn)品說明書的起草及增修，包裝材料變更工作并審核包裝材料樣稿； 4、負責藥物警戒管理工作，負責開展與質(zhì)量相關(guān)問題的調(diào)查分析、評估與處理，藥品安全性報告撰寫，開展質(zhì)量排查評估，對不良反應(yīng)/事件的風險控制措施； 5、負責銷售管理工作，組織完成銷售單位首營資質(zhì)審核、歸檔、維護工作，產(chǎn)品電子監(jiān)管碼日常管理及產(chǎn)品包材外調(diào)及審核處理產(chǎn)品退貨； 6、負責部門建設(shè)工作，負責質(zhì)量保證室團隊的建設(shè)、人員培訓、人員輪崗、業(yè)務(wù)指導和績效考核，提升團隊專業(yè)能力；制定質(zhì)量保證室崗位說明書，管理團隊工作計劃，合理分配工作任務(wù)，確保團隊高效運作； 7、領(lǐng)導安排的其他管理工作。 任職要求： 1、藥學、中藥學、化學等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷； 2、五年以上質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗； 3、熟悉藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)的法律法規(guī)及知識； 4、熟悉GMP知識和MAH制度； 5、熟悉中藥多種劑型及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程和相關(guān)產(chǎn)品知識； 6、掌握藥品質(zhì)量管理相關(guān)技能，對下屬進行專業(yè)技能的指導； 7、掌握GMP對藥品質(zhì)量保證方面的要求，確保GMP合規(guī)性； 8、掌握培訓技能，能獨立開展專業(yè)技能培訓相關(guān)工作； 9、熟悉資料申報、監(jiān)督迎檢流程。