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工作職責：
1. 配合建立健全公司的藥品研發(fā)、臨床批次生產(chǎn)及商業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，監(jiān)督和保證GMP車間的合規(guī)性；
2. 配合建立健全公司質(zhì)量管理體系和文件控制體系，配合質(zhì)量體系文件的制定、審核、實施和歸檔工作；
3. 負責組織和開展人員的培訓、技術(shù)指導與考核，負責組織公司的年度培訓和相關(guān)的崗位資質(zhì)確認工作；
4. 配合并負責部分對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)影響的所有活動，包括物料與產(chǎn)品放行的審核、變更控制、偏差處理、CAPA、風險評估、供應商評估、質(zhì)量回顧等的制定與審核，確保質(zhì)量管理活動的正常運轉(zhuǎn)；
5. 學習并整理國家藥品開發(fā)的各類有關(guān)藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，定期分享給相關(guān)部門，必要時，組織并開展必要的培訓，確保質(zhì)量體系符合法規(guī)要求；

任職資格:
1. 生物制藥、制藥工程、藥物分析、藥學等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷；
2. 具有3年及以上（5年以上更佳）QA工作經(jīng)驗，包括生產(chǎn)質(zhì)量體系、培訓體系和風險管理的工作經(jīng)驗;
3. 熟悉生物藥品和/或疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量控制、生產(chǎn)車間及QC實驗室的設施及現(xiàn)場；
4. 對現(xiàn)行GMP管理規(guī)范及相關(guān)技術(shù)指導原則等管理文件有較深的理解，具有培訓能力；
5. 工作主動，細心負責，具備良好的團隊合作精神；
6. 有線上管理系統(tǒng)（如：文檔管理系統(tǒng)、培訓系統(tǒng)、質(zhì)量事件管理系統(tǒng)等）工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
7. 最近3年直接參加GMP認證或生產(chǎn)現(xiàn)場檢查經(jīng)歷者優(yōu)先。